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本文轉自:人民網

人民網北京11月28日電 (記者孫紅麗)近日,國家藥監局藥審中心發佈《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》,自發布之日起施行。

《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》提出,藥品說明書(簡化版)僅在藥品監管部門核准的說明書完整版基礎上進行刪減,撰寫內容及要求應與說明書完整版一致。為保證患者用藥安全,滿足不同情形的患者閱讀需求,請根據藥品說明書(簡化版)具體內容及紙張大小,合理化安排,形成適用於患者閱讀的說明書格式,鼓勵選用四號及更大字體。藥品說明書(簡化版)標題、提示內容、警示語、項目名稱等要醒目,可適當加大加粗。

藥品說明書(大字版)應與藥品說明書(完整版)內容一致,結合具體內容及紙張大小,按照藥品說明書(簡化版)相應內容進行適當加大加粗,滿足不同患者閱讀需求。

另外,《電子藥品說明書(完整版)格式要求》提出,電子藥品說明書(完整版)應與藥品監管部門核准的說明書完整版內容及格式一致,鼓勵電子藥品說明書(完整版)字體中文使用黑體或者宋體,英文及數字使用“TimesNew Roman”。

電子藥品說明書(完整版)應支持縮放功能,適用於不同的電子設備,不同電子設備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

鼓勵申請人電子藥品說明書(完整版)使用大字體、大圖標、高對比度文字,建議使用.pdf 格式,不建議使用.jpg等圖片格式簡單轉化。

電子藥品說明書(完整版)不應設有廣告插件,特別是付款類操作,不應包含任何誘導式按鍵,以便患者和專業人士瞭解藥品全面信息。





原文連結:https://inewsdb.com/其他/國家藥監局:藥品說明書(簡化版)鼓勵選用四號/

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