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□南京日報/紫金山新聞記者李都 通訊員谷宣

第一家開展探索性人體臨床試驗的中國心腔內超聲(ICE)廠家、第一家進入國家藥監局創新醫療器械特別審批通道的ICE廠家、第一家完成註冊臨床試驗的中國ICE廠家……在南京江北新區,成立4年多的江蘇霆升科技有限公司屢摘行業桂冠,已成為中國心腔內超聲領軍企業。

11月29日,霆升科技再度傳來捷報,其自主研發生產的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”——TINGSNSonicEyes10通過國家藥監局審查,獲批上市。此前國內醫院使用的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”均為進口產品,售價高昂,霆升科技產品填補了國內空白,為患者帶來福音。

使用效果不亞於進口產品

昨天,記者來到位於南京生物醫藥谷園區的霆升科技,見到了這款剛剛獲批上市的創新醫療器械。該產品由導管主體、操作手柄和連接器組成,配合霆升科技生產的便攜式彩色超聲診斷儀使用。

“相比CT和核磁等影像技術,心腔內超聲是一種新型的介入影像技術,其將微型換能器安裝在導管頭部,經股靜脈送至心腔,換能器發射聲波,然後將接收到的回波經計算機處理後形成超聲圖像,可實時顯示心臟結構、心臟內導管位置,為心內科介入手術做實時引導。”霆升科技董事長張冬宇介紹,與傳統超聲技術不同,心腔內超聲具備成像質量高、實時性強、近360度可觀測等特點,可以更好地評估心臟功能和病變情況,同時醫生能夠更準確地識別病變部位,確定最佳的手術方案,提高手術的成功率。

作為“一次性使用心腔內超聲診斷導管”臨床試驗的主要研究者,南京醫科大學第一附屬醫院心內科主任孔祥清教授表示:“霆升科技的國產化ICE產品在治療心律失常及封堵手術中得到了很好的臨床驗證,其操控方式成像效果與進口產品一致,某些場景使用效果上優於進口產品。”

潛心研發攻克諸多難題

談及產品的成功上市,張冬宇感慨萬千,“由於技術門檻高,心腔內超聲產品市場此前一直被國外企業壟斷。”正是抱著突破技術壁壘、填補國內空白的決心,2019年1月,張冬宇與霆升科技總經理王靜集結了超聲領域資深科學家、心內科醫師、連續創業者等5位合夥人,一同開啟了霆升科技的創業之路。

創業初期,霆升科技就與國內頂級科研機構進行緊密戰略合作,中美兩地同時建立研發團隊,共同進行產品核心技術的研發攻關。2022年3月2日,霆升科技自主研發的二維心腔內超聲產品完成第一例探索性人體臨床試驗,這是國內首例具有自主知識產權的國產化心腔內超聲ICE臨床手術,成功治療一例卵圓孔未閉患者。

張冬宇介紹,這款二維心腔內超聲產品,最核心、最難的就是探頭中換能器的工藝。令人驚歎的是,這個長8毫米、直徑為1.4毫米的部件看似不起眼,實則“別有洞天”,它的內部配置了60餘個微米級別的陣元。“要確保實時畫面清晰穩定,陣元就要均勻、穩定地發射和接收信號,這對加工工藝提出了極高的要求,難度非常大。”除此之外,研發團隊還要攻克產品耐高壓等問題。

從材料學的研究、導管材料的組裝,到焊接工藝的打磨……團隊數百次試驗,不斷摸索,最終找到了合適的工藝材料,攻克了換能器難關。之後,產品經過數次迭代升級,才形成了此次上市的心腔內超聲ICE產品——TINGSNSonicEyes10,自主掌握核心技術並擁有知識產權。

要讓民族品牌走向海外

對霆升科技而言,高預算的研發投入、跨領域的專業團隊建設、極致化的工藝改良、完善的供應鏈管理、半自動化的生產品控,是真正實現心腔內超聲產品與國外同類產品對標的底層邏輯。

過去5年內,霆升科技累計投入近2億元研發經費,引入數十位海歸博士及國內頂尖研發人才,搭建起完整的換能器研發、芯片設計加工、粘接工藝開發、超聲成像算法開發、超聲建模及導航算法開發等研發和生產製造團隊。如今,公司在探頭、可調彎導管至主機系統等方面,已建立起了完整的高技術壁壘閉環生態鏈。

張冬宇透露,公司正向4D心腔內超聲產品發起“猛攻”,這也是該領域的“天花板”。比如,芯片研發團隊要同時精通芯片的設計、換能器的工藝、超聲成像算法等,這樣才能做出適配4D心腔內超聲產品的芯片。

如今,霆升科技是全球第三家運用ASIC芯片技術開發4D心腔內超聲產品的公司。4D產品的換能器長12毫米,高1.2毫米,直徑1.4毫米,內部配置了近1000個陣元,通過芯片控制所有陣元實時發射和接收信號。“目前芯片已開發完畢,正在流片階段,相關產品明年下半年開始型檢並進入到臨床試驗階段。”對於未來發展,張冬宇躊躇滿志,要在4D產品這一新賽道上加速“彎道超車”,讓民族品牌走向海外。



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